Dans un communiqué de presse daté du 6 décembre 2010, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) signale que la firme Sanofi Pasteur lui a officiellement notifié le retrait de sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour son vaccin EMERFLU, un vaccin contre la grippe pandémique H5N1 ( à virion fragmenté, inactivé et adjuvanté) de souche A/Vietnam/1194/2004 NIBRG- 14, dosé à 30 µg d'hémaglutinine + hydroxyde d'aluminium (comme adjuvant), en suspension pour injection.

Ce médicament était prévu pour être utilisé comme prophylaxie de la grippe en cas de situation pandémique déclarée. Un dossier de base avait été déposé dans le contexte de prévention grippale dans une situation de pandémie déclarée, conformément à la procédure des "vaccins prototypes" ("mock up vaccine")

La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) avait été introduite le 27 avril 2007. EMERFLU a reçu un avis négatif du comité d'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) le 19 mars 2009 et au moment du retrait de cette demande, une décision de la part de la Commission Européenne était en attente.

Dans sa lettre officielle, la compagnie a déclaré que sa décision de retrait était basée sur l'avis du Comité d'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP), lequel avait estimé que les données fournies ne lui permettaient pas de conclure à un rapport bénéfices/risques favorable.

Plus d'informations concernant Emerflu et le stade d'avancement de l'évaluation scientifique au moment du retrait, seront disponibles dans un document de questions/réponses.

Ce document, accompagné de la lettre de la compagnie seront publiés sur le site internet de l'Agence après le prochain meeting du CHMP du 13-16 décembre 2010.

Ce communiqué comporte notamment, sous forme de notes de bas de page:

- un lien renvoyant au présent communiqué et à la lettre de la firme (nous n'avons pas pu trouver la lettre, qui sait, peut-être avons-nous mal cherché?)

- un lien vers un document de questions/réponses sur le site de l'Agence

- le point 3, plus que piquant puisqu'il indique textuellement: "Le retrait d'une demande ne supprime en rien la possibilité pour la compagnie d'introduire une autre demande, à un stade ultérieur."

L'avis d'Initiative Citoyenne:

Ce texte est intéressant à plus d'un titre!

Tout d'abord, il renseigne sur des dates intéressantes.

Une demande d'AMM en 2007 pour ce très obsédant virus aviaire (encore et toujours).

Ensuite, le renvoi à une utilisation "en cas de situation pandémique déclarée" mais, nous le savons tous, la responsabilité de cette déclaration revient à.... l'OMS! Une agence, désormais tellement peu crédible qu'elle est de moins en moins mentionnée.

On se trouve encore et toujours avec cette fameuse procédure des vaccins-maquettes qui a bon dos mais permet à l'industrie de faire passer ses vaccins comme plus sûrs qu'ils ne sont, alors que pour divers médicaments, le simple changement d'un excipient impose des révisions des dossiers d'AMM qui prennent des mois et des années!

Ensuite, dans le document de questions/réponses sur le site de l'Agence, on peut lire que la raison invoquée de la part de l'Agence est surtout un manque de production d'anticorps suscité par le vaccin et on peut voir qu'ils ne s'attardent certainement pas sur les risques concrets du vaccin, aucun détail, rien.

Faut-il le rappeler, il est toujours préférable de ne pas affoler le public dans la perspective d'autres vaccins (on parle tellement de futures pandémies!) ET DONC de dire "le vaccin n'était pas assez efficace" plutôt que "le vaccin était trop dangereux".

Dans l'émission diffusé sur Arte, fin 2007, "le vaccin, un geste anodin?", on pouvait entendre un scientifique anciennement membre de l'Institut allemand Paul Ehrlich, expliquer que lors du retrait du vaccin pour nourrisson "Hexavac", l'Agence Européenne du médicament avait là aussi évoqué "une production insuffisante d'anticorps contre la valence hépatite B" plutôt que la vérité, moins flateuse pour la firme productrice Sanofi, à savoir que le vaccin provoquait un excès de décès de nourrissons par oedèmes cérébraux!

Là aussi, invoquer cette raison a permis de favoriser le fabricant qui a pu retirer en douce son produit sans faire trop de vagues et sans que les enquêtes de sécurité soient menées! 

Publié le 02 novembre 2010 à 05h00

«Le démarrage de notre essai clinique de phase deux constitue une étape importante dans la mise au point ­de nos vaccins à base de plantes, lesquels sont, à notre avis, d'une grande efficacité et permettent une protection croisée, tout en étant moins coûteux et plus rapides à produire que les vaccins antigrippaux actuels», a souligné le président et chef de la direction de Medicago, Andy Sheldon, dans un communiqué de presse.

La biotech de Québec s'approche ainsi du moment tant attendu de la commercialisation de son premier vaccin. En plus de son produit contre la grippe aviaire, l'entreprise de 90 employés est à compléter des études précliniques sur un vaccin contre la grippe H1N1.

L'essai clinique de phase deux à répartition aléatoire contrôlé par placebo visera à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes doses du vaccin H5N1 fabriqué à partir de la Nicotiana benthamiana, une plante venue d'Australie. Le vaccin sera étudié chez environ 255 adultes en santé. Le recrutement des volontaires est en cours.

Au cours du premier volet de l'étude, des participants recevront une injection d'un placebo ou du vaccin à des doses variables afin de déterminer la dose optimale. Dans le second volet, ils recevront une injection du placebo ou du vaccin à la dose optimale, a révélé Medicago en soulignant que les résultats provisoires de cette étude devraient être rendus publics d'ici les trois prochains mois.

En collaboration avec des partenaires américains dont le département de la Défense américaine, la société du Parc technologique du Québec métropolitain est à construire en Caroline du Nord une usine de fabrication de vaccins de 42 millions $ qui possédera une capacité de production de dix millions de doses par mois de vaccins antigrippaux.

À la Bourse de Toronto, le titre de Medicago (MDG) valait lundi 0,40 $.

Source: Cyberpresse.ca

21 avril 2010 –  Plus de 70 pays ont adopté mercredi la Déclaration de Hanoi sur la lutte contre les pandémies, notamment contre la grippe aviaire et la grippe H1N1, lors de la Conférence ministérielle de Hanoi qui s'est déroulée du 19 au 21 avril.

 « Nous sommes maintenant mieux préparés que nous ne l'avons jamais été », a déclaré le Coordonnateur du Système des Nations Unies pour la grippe, David Nabarro lors d'un discours prononcé à cette conférence ministérielle.

M. Nabarro a souligné « l'importance d'adopter des standards et des cadres de travail globaux », le besoin « d'un fort et efficace leadership » et la nécessité « d'adopter des bonnes pratiques, de s'adapter aux changements de circonstances et de fonctionnements sans conflits d'intérêts ».

 La Déclaration propose l'adoption par chaque pays de nombreuses mesures notamment de renforcement de la veille sanitaire pour détecter l'évolution d'une maladie et connaître le plus tôt possible la potentielle transmission de l'animal à l'être humain. La Déclaration appelle aussi à continuer les efforts pour réduire l'expansion de la grippe H1N1 et de la grippe aviaire. **

Les pays sont appelés à renforcer leur coopération et à davantage communiquer entre eux lorsqu'une maladie est de nature à se transmettre facilement et à traverser rapidement les frontières.

On estime que 75% des nouvelles maladies développées par les hommes proviennent des animaux et qu'en moyenne deux nouvelles maladies touchant les êtres humains peuvent émerger chaque année.

Face à ce constat alarmant les participants ont appelé les Etats à développer des plans d'urgence et de préparation aux situations de crise et de pandémie.

« Les infections animales et les pandémies ont un impact sur la société toute entière », a dit M. Nabarro. Elles « ont un impact sur le tourisme, le commerce et le quotidien ».

Selon lui, « la conférence a énoncé des principes clairs : préparation, intégration, travailler en coordination et s'engager à expliquer nos analyses, nos jugements et nos actions ». « Notre efficacité est fondée sur l'ouverture, l'honnêteté et le respect mutuel », a-t-il conclu.

source: ICI

Avis d'Initiative Citoyenne: On a bien vu ce que la tentative lamentable de "gestion mondialisée" de la grippe H1N1 par l'OMS a donné. Malgré ce fiasco, l'ONU (dont l'OMS n'est qu'une section) continue de prôner ce type de supranationalisme déshumanisant.

** Il y a tout lieu de penser que leur préparation et leurs "grandes mesures" consistent à organiser des exercices de simulation insensés (qui sèment inutilement la peur parmi la population) ainsi qu'à promouvoir avec force (si pas projets d'obligation)  la vaccination.